內(nèi)窺鏡，一種能夠直接進(jìn)入人體自然管道的檢查器械，可為醫(yī)生提供充分的診斷信息以治療疾病。

然而，傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)復(fù)雜，很難徹底清洗和消毒。同一內(nèi)窺鏡在不同患者之間的應(yīng)用很容易導(dǎo)致交叉感染，進(jìn)而造成被感染者健康的嚴(yán)重?fù)p害，甚至死亡。

2018年12月，奧林巴斯因?yàn)槭改c內(nèi)窺鏡感染問(wèn)題，被罰款近6億。據(jù)悉，在頻發(fā)的感染事件中，奧林巴斯沒(méi)有確保內(nèi)窺鏡充分清洗的范圍，導(dǎo)致院方清洗、消毒不徹底。在2012年~2015年間，共導(dǎo)致了190多人感染細(xì)菌。

據(jù)相關(guān)研究顯示，內(nèi)窺鏡在醫(yī)療器械交叉感染風(fēng)險(xiǎn)排行榜中位列第一，70%以上的內(nèi)窺鏡存在清洗不干凈的問(wèn)題，接近四分之三的常用內(nèi)窺鏡被細(xì)菌污染。由此內(nèi)窺鏡使用安全成為不可回避的問(wèn)題。

經(jīng)過(guò)內(nèi)窺鏡企業(yè)多年探索，一次性內(nèi)窺鏡登上“舞臺(tái)”。它的出現(xiàn)有效解決了交叉感染問(wèn)題，且一次性使用不存在對(duì)內(nèi)窺鏡的損耗，可以保證每次拆開(kāi)包裝內(nèi)窺鏡處于最佳狀態(tài)，一定程度提升手術(shù)效率。除此之外，一次性內(nèi)窺鏡還可以使醫(yī)院有效控制內(nèi)窺鏡相關(guān)的成本，促進(jìn)內(nèi)窺鏡手術(shù)在基層醫(yī)院的推廣。

然而，一次性被窺鏡能否在醫(yī)療器械的舞臺(tái)上釋放光芒，其背后有技術(shù)、成本等多個(gè)因素影響。

在本文中，我們梳理了一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域中的11家國(guó)內(nèi)企業(yè)，包括其產(chǎn)品研發(fā)階段和應(yīng)用場(chǎng)景，此外，也介紹了部分國(guó)外企業(yè)，以此一窺一次性內(nèi)窺鏡的發(fā)展情況。

01、技術(shù)更新引發(fā)成本巨變，多領(lǐng)域可實(shí)現(xiàn)一次性替代

在正式介紹一次性內(nèi)窺鏡前，我們先簡(jiǎn)單了解一下內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)。傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡由圖像顯示系統(tǒng)、照明系統(tǒng)和窺鏡系統(tǒng)3個(gè)系統(tǒng)組成。

圖1-傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡的組成 

其中，窺鏡系統(tǒng)的核心在于圖像采集，核心部件包括成像鏡頭、圖像傳感器、采集和處理電路。內(nèi)窺鏡能夠?qū)崿F(xiàn)一次性化，與圖像傳感器的技術(shù)更迭緊密相關(guān)。

CMOS崛起，為內(nèi)窺鏡一次性化帶來(lái)機(jī)會(huì)

市場(chǎng)上，圖像傳感器可分為電荷耦合原件（CCD）和金屬氧化半導(dǎo)體元件（CMOS）兩大類。在電子內(nèi)窺鏡發(fā)展初期，CCD被廣泛應(yīng)用。然而，CCD制造難度較大，且核心技術(shù)和出口被國(guó)外巨頭限制，由此導(dǎo)致了CCD高昂的價(jià)格。不過(guò)隨著CMOS的崛起，內(nèi)窺鏡廠商正在逐步實(shí)現(xiàn)CCD向CMOS轉(zhuǎn)化。

CMOS相較于CCD，其優(yōu)勢(shì)在于耗能低、噪聲小，雖然影像質(zhì)量稍顯弱勢(shì)，但也正在向CCD靠近。更為重要的是，CMOS的市場(chǎng)分散，技術(shù)壁壘相對(duì)較低，國(guó)內(nèi)廠商可以自主實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。目前，CMOS的價(jià)格呈下探趨勢(shì)，為一次性內(nèi)窺鏡帶來(lái)了機(jī)會(huì)。

此外，內(nèi)窺鏡本身兼具醫(yī)療設(shè)備與耗材屬性。其主機(jī)部分不易損壞，但鏡體壽命6個(gè)月到10年不等。當(dāng)一次性化真的來(lái)臨，內(nèi)窺鏡不再追求重復(fù)使用，那么鏡體的設(shè)計(jì)、用材都將向著精簡(jiǎn)化方向發(fā)展，成本控制將進(jìn)一步完善。

多領(lǐng)域適用，一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)可觀

技術(shù)更新帶來(lái)的大批量低成本生產(chǎn)可能，為一次性內(nèi)窺鏡贏得了登場(chǎng)的資格。那么市場(chǎng)在哪里？這是一次性內(nèi)窺鏡完成“表演”的又一重要問(wèn)題，也是企業(yè)入局的重要考量。

結(jié)合內(nèi)窺鏡的購(gòu)置成本、使用壽命、周轉(zhuǎn)頻率、消毒難度以及維修成本等因素來(lái)看，一次性內(nèi)窺鏡在多個(gè)領(lǐng)域相比于傳統(tǒng)重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡更為經(jīng)濟(jì)。

對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，成本更可控。以輸尿管軟鏡手術(shù)為例，從設(shè)備進(jìn)院價(jià)格看，醫(yī)院采購(gòu)2條進(jìn)口軟鏡及一臺(tái)主機(jī)，進(jìn)院價(jià)約200萬(wàn)元。而采購(gòu)多條國(guó)產(chǎn)一次性軟鏡及一臺(tái)主機(jī)，價(jià)格可以控制在10萬(wàn)元以內(nèi)。從單次手術(shù)來(lái)看，傳統(tǒng)復(fù)用式內(nèi)窺鏡成本（包括洗消、維修等成本）超過(guò)1.2萬(wàn)元，而一次性輸尿管軟鏡入院價(jià)格一般在萬(wàn)元以下。

對(duì)患者來(lái)說(shuō)，相較于傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡，目前一次性內(nèi)窺鏡所需費(fèi)用更高。但一次性內(nèi)窺鏡能提供更安全的檢查體驗(yàn)，避免交叉感染。不過(guò)，隨著我國(guó)消費(fèi)水平的提高和內(nèi)窺鏡耗材化趨勢(shì)的加強(qiáng)，一次性內(nèi)窺鏡的競(jìng)爭(zhēng)力也會(huì)逐漸加強(qiáng)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，適合使用一次性化的內(nèi)窺鏡鏡種主要有膽道胰腺鏡、胃腸鏡、膀胱鏡、支氣管鏡、鼻咽喉鏡、宮腔鏡等，涉及到消化科、泌尿科、呼吸科、婦科等多個(gè)科室場(chǎng)景。這些鏡種對(duì)應(yīng)了我國(guó)近7000萬(wàn)例的潛在診療量，這是一片巨大的藍(lán)海市場(chǎng)。

02、5家企業(yè)獲批NMPA，應(yīng)用場(chǎng)景集中于泌尿科

在這片藍(lán)海中已經(jīng)有部分公司揚(yáng)帆。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，本文梳理了國(guó)內(nèi)11家研發(fā)生產(chǎn)一次性內(nèi)窺鏡的企業(yè)，如下圖：

圖2-11家國(guó)內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)列表 資料來(lái)源：據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)整理

從一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的研發(fā)階段來(lái)看，目前大多數(shù)企業(yè)的第一款產(chǎn)品已經(jīng)推向市場(chǎng)，但總體上仍舊處于市場(chǎng)開(kāi)發(fā)初期。

目前為止，國(guó)內(nèi)已有5家企業(yè)獲得了6張國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)證，分別是瑞派醫(yī)療、普生醫(yī)療、英諾偉（子公司-安清醫(yī)療）、幸福工廠和北方騰達(dá)。其中，瑞派醫(yī)療獲得兩項(xiàng)批準(zhǔn)，分別是其一次性電子膀胱內(nèi)窺鏡和一次性電子輸尿管軟鏡。

此外，11家企業(yè)中有6家企業(yè)獲得CE或FDA認(rèn)證。超半數(shù)的產(chǎn)品獲得市場(chǎng)監(jiān)管者的認(rèn)可，被允許推向市場(chǎng)，足以證明一次性內(nèi)窺鏡的研發(fā)取得初步成果。

但通過(guò)審批認(rèn)證的產(chǎn)品局限于單一鏡種。以拿到NMPA注冊(cè)證的一次性內(nèi)窺鏡為例，6張都集中在泌尿科，5張屬于一次性輸尿管軟鏡。另外，其獲批時(shí)間集中在2020年前后，市場(chǎng)效果也未反饋完全。所以整體上，一次性內(nèi)窺鏡剛剛興起，仍處在開(kāi)發(fā)初階。

從一次性內(nèi)窺鏡的使用場(chǎng)景看，有著明顯的偏重。其中，泌尿科數(shù)量最多，其次是呼吸科、消化科和肺科，具體如下圖。

圖3-國(guó)內(nèi)11家企業(yè)一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品使用場(chǎng)景分布

上述11家企業(yè)中，8家企業(yè)都針對(duì)泌尿科進(jìn)行了一次性內(nèi)窺鏡的研發(fā)，包括一次性電子輸尿管軟鏡、一次性電子膀胱內(nèi)窺鏡和一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管。獲得NMPA批準(zhǔn)的產(chǎn)品也都屬于泌尿科。為什么泌尿科占據(jù)了絕對(duì)的份額？

據(jù)瀚湄醫(yī)療CEO陳興旺的公開(kāi)介紹，一方面，泌尿系統(tǒng)是無(wú)菌環(huán)境，而要使泌尿系統(tǒng)器械無(wú)菌所涉及的設(shè)備清洗、消毒和滅菌的成本非常高。另一方面，在我國(guó)現(xiàn)有的醫(yī)保收費(fèi)系統(tǒng)下，電子膀胱軟鏡收費(fèi)較高，這給一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后多了一定的定價(jià)空間。

總的來(lái)說(shuō)，由于各科室一次性內(nèi)窺鏡的技術(shù)可實(shí)現(xiàn)性和未來(lái)市場(chǎng)潛力的不同，導(dǎo)致了產(chǎn)品分布上呈現(xiàn)出較大的差異。例如，消化科的胃鏡。

性能上，胃鏡對(duì)設(shè)備的成像質(zhì)量和靈活性有一定要求；成本上控制較好，維修和消毒成本相對(duì)較低；另外，醫(yī)保收費(fèi)也不高。所以短期內(nèi)要完成一次性的全部替代較困難，但部分替代很有希望。一方面，胃鏡需求量大、技術(shù)路線較為成熟；另一方面，在手術(shù)診療中很容易發(fā)生交叉感染。

此外，手術(shù)容易造成內(nèi)窺鏡的損耗。由于內(nèi)窺鏡的診斷系統(tǒng)與治療設(shè)備距離很近，所以在進(jìn)行治療時(shí)產(chǎn)生的震動(dòng)本身就會(huì)產(chǎn)生一定自然損耗。如果操作中距離過(guò)近，鏡頭損壞的可能性會(huì)極大地增加。手術(shù)后的多次重復(fù)洗消也會(huì)造成內(nèi)窺鏡性能下降。這些都加重了醫(yī)院的維修成本，所以消化科依然是一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的重要落點(diǎn)。

呼吸科目前受新冠疫情的影響，一次性支氣管鏡可能也會(huì)帶來(lái)較大的市場(chǎng)需求。其他一次性內(nèi)窺鏡的相關(guān)市場(chǎng)預(yù)測(cè)可參照下圖。

圖4-一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)機(jī)會(huì)測(cè)算 來(lái)源：點(diǎn)石資本 DAS Capital

雖然，目前國(guó)內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品主要集中在輸尿管鏡和膀胱鏡。但從企業(yè)的未來(lái)布局來(lái)看，多數(shù)企業(yè)不局限于某一款產(chǎn)品、某一個(gè)使用場(chǎng)景，而是跨越科室，多元化布局。部分公司的未來(lái)布局如下圖。

圖5-部分國(guó)內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)未來(lái)發(fā)展方向

普生醫(yī)療、瑞派醫(yī)療、華芯醫(yī)療等企業(yè)未來(lái)的目標(biāo)是打造一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的全覆蓋?？梢韵胍?jiàn)，一旦它們第一款產(chǎn)品的商業(yè)模式在市場(chǎng)上走通，那么緊接而來(lái)的將會(huì)是一場(chǎng)聲勢(shì)浩大的內(nèi)窺鏡“一次性變革”。

但是，除了多元化布局外，也有企業(yè)選擇專注于某一個(gè)領(lǐng)域。如萊恩瑟特，其未來(lái)10年都將深耕消化內(nèi)科。萊恩瑟特表示，一次性內(nèi)窺鏡的最終目的并非降低成本與防止交叉感染，而是發(fā)揮產(chǎn)品功能價(jià)值，解決醫(yī)生臨床面臨的痛難點(diǎn)。目前，其正在打造二、三代產(chǎn)品，圍繞內(nèi)鏡平臺(tái)形成消化內(nèi)科多個(gè)手術(shù)解決方案。

03、集中分布于東部地區(qū)，融資初開(kāi)啟

我們把目光繼續(xù)聚焦于企業(yè)，從其成立時(shí)間、分布地區(qū)以及融資輪次方面窺其特點(diǎn)。

首先，從其成立時(shí)間和分布地區(qū)來(lái)看，11家企業(yè)的成立時(shí)間處于2008到2018的10年間，多數(shù)集中在東部地區(qū)。企業(yè)成立時(shí)間在2014到2017的4年間較為集中，共成立了7家，分別是普生醫(yī)療、英諾偉-安清醫(yī)療、瑞派醫(yī)療、新光維醫(yī)療、瀚湄醫(yī)療、萊恩瑟特。

地區(qū)分布特點(diǎn)鑒于我國(guó)的醫(yī)療資源分布存在地區(qū)間的不平衡，對(duì)于一次性內(nèi)窺鏡等新技術(shù)的研發(fā)應(yīng)用，東部地區(qū)更有優(yōu)勢(shì)。

其次，從融資輪次看，多數(shù)企業(yè)完成了首次融資，但多數(shù)處于資本考察階段。11家企業(yè)已知8家完成了相關(guān)融資，其中2家完成A輪融資，3家完成Pre-A融資，還有3家完成股權(quán)融資。

大部分企業(yè)融資處于初期階段的情況大致對(duì)應(yīng)了一次性內(nèi)窺鏡的發(fā)展情況，即產(chǎn)品已經(jīng)上線與市場(chǎng)進(jìn)行匹配，但是市場(chǎng)需求的具體滿足情況和產(chǎn)品價(jià)值還需要繼續(xù)驗(yàn)證。

其中，新光維醫(yī)療在今年4月完成了近4億元的A輪融資。這是近年來(lái)國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡領(lǐng)域融資金額最高的項(xiàng)目之一，由高瓴創(chuàng)投、禮來(lái)亞洲基金聯(lián)合領(lǐng)投。

新光維醫(yī)療是一家聚焦于圖像處理的研究開(kāi)發(fā)和內(nèi)窺鏡技術(shù)創(chuàng)新的企業(yè)。其產(chǎn)品在超高清成像技術(shù)、3D成像技術(shù)、內(nèi)鏡耗材化技術(shù)（一次性使用技術(shù)）等內(nèi)窺鏡前沿技術(shù)和產(chǎn)品化方向具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。據(jù)悉，新光維醫(yī)療旗下多款一次性使用電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、歐洲等國(guó)家地區(qū)分別進(jìn)入臨床、或注冊(cè)、或銷售階段，具備一定的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

瑞派醫(yī)療在2020年12月完成近億元的A輪融資，以鞏固擴(kuò)大產(chǎn)品研發(fā)管線、加速推進(jìn)自動(dòng)化生產(chǎn)線和品牌市場(chǎng)投入。2020年7月和8月，瑞派醫(yī)療取得兩款產(chǎn)品第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為目前持有國(guó)內(nèi)第三類一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)證最多的生產(chǎn)企業(yè)。其自主研發(fā)的一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡全球范圍內(nèi)也有競(jìng)爭(zhēng)力。

04、國(guó)外內(nèi)窺鏡巨頭入局，已有成熟產(chǎn)品

隨著近年來(lái)內(nèi)窺鏡“耗材化”的逐步顯現(xiàn)，國(guó)際上許多企業(yè)也都開(kāi)始布局一次性內(nèi)窺鏡。據(jù)波士頓科學(xué)的預(yù)測(cè)，2024年一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到20億美元。

相較于我國(guó)主要的內(nèi)窺鏡企業(yè)在一次性內(nèi)窺鏡上布局的緩慢；國(guó)外一些內(nèi)窺鏡巨頭已經(jīng)下場(chǎng)，并研發(fā)出了成熟的產(chǎn)品，如奧林巴斯、賓得、波士頓科學(xué)等。

本文簡(jiǎn)單列舉了部分國(guó)外一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品及企業(yè)，如下圖。

來(lái)源：據(jù)公開(kāi)資料整理 圖6-部分國(guó)外一次性內(nèi)窺鏡生產(chǎn)企業(yè)

從產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景分布看，集中于消化科、呼吸科和泌尿科，與國(guó)內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡的分布重點(diǎn)大致相當(dāng)。但更細(xì)化來(lái)說(shuō)還是有所差異，國(guó)外更側(cè)重于消化科，國(guó)內(nèi)則更偏重泌尿科。

這些企業(yè)擁有幾十年的內(nèi)窺鏡研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。而現(xiàn)階段，大多數(shù)一次性內(nèi)窺鏡主要根據(jù)傳統(tǒng)復(fù)用式內(nèi)窺鏡的路徑設(shè)計(jì)制造。因此，傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡技術(shù)路線的成熟，對(duì)于一次性內(nèi)窺鏡的研發(fā)有很大助力。

其中，波士頓科學(xué)在1981年就進(jìn)入內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，其一次性內(nèi)窺鏡布局就是從與其業(yè)務(wù)最相關(guān)的泌尿和消化內(nèi)鏡開(kāi)始的，它推出了世界首款一次性輸尿管內(nèi)鏡LithoVue。目前，其產(chǎn)品布局已經(jīng)延伸到了十二指腸鏡、支氣管鏡、胃鏡和膽道鏡。

Ambu的一次性內(nèi)窺鏡銷售額已突破100萬(wàn)支。它從2001年開(kāi)始將生產(chǎn)線逐步轉(zhuǎn)移到馬來(lái)西亞和中國(guó)，并開(kāi)始更加致力于開(kāi)發(fā)一次性設(shè)備。2009年，Ambu發(fā)布世界上第一個(gè)一次性支氣管鏡aScope。它從支氣管鏡開(kāi)始，正在逐步完成一次性內(nèi)鏡全產(chǎn)業(yè)布局，未來(lái)將推出一次性支氣管鏡、一次性結(jié)腸鏡和一次性胃鏡等產(chǎn)品。

05、蓄勢(shì)待發(fā)，“耗材化”大戲?qū)⒗_(kāi)帷幕

我國(guó)內(nèi)窺鏡領(lǐng)域被稱為國(guó)產(chǎn)替代的“洼地”，中國(guó)內(nèi)窺鏡超250億的市場(chǎng)被日本（奧林巴斯、富士、賓得）、歐美企業(yè)（卡爾史托斯、史賽克和狼牌）“把持”，它們利用技術(shù)優(yōu)勢(shì)，迅速形成了專利壁壘和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，使得國(guó)內(nèi)企業(yè)追趕不及。國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡品牌的市場(chǎng)占有率很低，且主要面向中低端市場(chǎng)，要實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代道阻且長(zhǎng)。

我國(guó)出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新和支持、促進(jìn)國(guó)產(chǎn)替代的政策。在一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域中，北方騰達(dá)的一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管曾在2017年通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，進(jìn)入了綠色審批通道，今年已經(jīng)獲得NMPA注冊(cè)證。

據(jù)業(yè)界分析，內(nèi)窺鏡耗材化趨勢(shì)或?qū)⒓铀賹?shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡國(guó)產(chǎn)替代。目前，在一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)占據(jù)了一席之地，并具備相當(dāng)?shù)膰?guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

不過(guò)，一次性內(nèi)窺鏡的發(fā)展也不是平坦無(wú)阻的，要提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，必須要解答好成本控制與產(chǎn)品性能兩個(gè)方面的難題。

其一，雖然不可否認(rèn)一次性內(nèi)窺鏡將會(huì)在成本控制上對(duì)傳統(tǒng)復(fù)用式內(nèi)窺鏡產(chǎn)生沖擊，但目前其成本還比較高，量產(chǎn)化程度也較低，因此價(jià)格優(yōu)勢(shì)并不明顯。但隨著一次性內(nèi)窺鏡技術(shù)和用材的進(jìn)一步變化升級(jí)、低成本量產(chǎn)可以實(shí)現(xiàn)。

其二，在性能上，一次性內(nèi)窺鏡與復(fù)用式內(nèi)窺鏡相比稍顯不足，還需要繼續(xù)趕上。因此，一次性內(nèi)窺鏡的競(jìng)爭(zhēng)力還待增強(qiáng)。

所謂臺(tái)上一分鐘，臺(tái)下十年功。在內(nèi)窺鏡“耗材化”的機(jī)遇之下，一次性內(nèi)窺鏡正在“蓄勢(shì)”，等待一場(chǎng)酣暢淋漓的大秀。

參考資料：

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